وعده‌هایی که برای ایجاد پالایشگاه خون و تولید بیوداروها عملی نشدند/اهدای ۵۰۰ باره پلاسما

دکتر رضا سید حسینی، معاون اجرایی این شرکت‌ دانش‌بنیان در گفت‌وگو با سلام دکتر، گفت: داروهایی که از پلاسما به دست می‌آیند، جزء داروهای بیولوژیک و حساس هستند، چون ماده اولیه این داروها از پلاسمای انسانی تهیه می‌شوند و هیچ جایگزین دیگری برای تهیه پلاسما برای این نوع داروها وجود ندارد.

وی افزود: برای داروهای مبتنی بر فاکتورهای خونی، روش‌های آزمایشگاهی ابداع شده است، ولی به دلیل هزینه‌های سرسام‌آور کیت‌های آزمایشگاهی برای تهیه فاکتورهای خونی و تهیه حجم محدودی از فاکتورهای خونی، در حال حاضر همچنان اهم داروهای مصرفی فاکتورهای خونی در کشور بر پایه فاکتورهای پلاسمایی است، هر چند که از ۴ سال گذشته شرکت داروسازی ثامن واقع در مشهد سرمایه‌گذاری خوبی در این زمینه کرده است.

سید حسینی، خاطر نشان کرد: فاکتورهای خونی به دست آمده از پلاسما برای تولید داروهایی چون «آلبومین»، «IVIG» و فاکتور ۹ مورد استفاده قرار می‌گیرند و هیچ جایگزینی برای پلاسمای به کار رفته در آنها معرفی نشده و تنها منبع تهیه این داروها، پلاسما است. برای فاکتور هفت و هشت دارو می‌تواند به‌صورت نوترکیب تولید شود.

معاون اجرایی این شرکت دانش‌بنیان با بیان اینکه ممکن است در دنیا محصولات دیگری از پلاسما تهیه شود، یادآور شد: امروزه کاربرد پلاسما در درمان بسیاری از داروها افزایش یافته است و سطح وسیعی را در بر می‌گیرد، ولی در ایران به دلیل شرایط موجود تنها این ۴ دارو با منشأ پلاسمای اهدا شده از سوی شهروندان تهیه می‌شود.

وی تاکید کرد: بر این اساس تا زمانی که اهداکننده سالم و خوب در اختیار نداشته باشیم، امکان تهیه پلاسما به عنوان ماده اولیه این ۴ دارو وجود نخواهد داشت و ما از کلیه افراد متقاضی که علاقه‌مند به انجام کارهای خیرخواهانه هستند، دعوت به همکاری می‌کنیم؛ چرا که یکی از راه‌هایی که می‌توانند به هموطنان کمک کنند، اهدای پلاسمای خون است.

سید حسینی، اهدای عضو، خون و پلاسما در دنیا را یکی از اقدامات خداپسندانه و خیرخواهانه دانست و افزود: در کشور ما نیز این رویکرد وجود داشته و دارد و سازمان انتقال خون با توجه به تجربیات و مسؤولیت‌هایی که دارد، از سال‌های گذشته در زمینه تهیه خون سالم فعال بوده است. مراکز اهدای پلاسما نیز در کنار مراکز اهدای خون، در این زمینه وارد شده و سهم کوچکی در تامین پلاسما برای داروهای مورد نیاز را دارند.

توسعه مراکز اهدای پلاسما در کشور

سید حسینی با بیان اینکه مراکز اهدای پلاسما در کشور در حال توسعه است، گفت: بسیاری از شهرستان‌ها در حال تکمیل این مراکز هستند، از جمله شرکت ما که مرکز جدید اهدای پلاسمای خود را در شهر همدان به‌زودی افتتاح خواهد کرد.

وی در این باره توضیح داد: شرکت بیودارو به عنوان اولین شرکتی که در عرصه مراکز پلاسمافرزیس خصوصی در ایران و خاورمیانه از سال ۸۵ آغاز به اهدای پلاسما را با هدف تهیه داروهای سالم و با کیفیت مورد نیاز بیماران ایرانی در دستور کار داشته‌ایم.

سیدحسینی افزود: خوشبختانه با جانمایی‌های انجام شده مرکز همدان به دلیل شرایط اقلیمی و داشتن اهدا کنندگان سالم، مورد تایید تیم این شرکتکار کرد، در حال حاضر دو مرکز اهدای پلاسما در سطح شهر تهران (خیابان ایتالیا و خیابان آیت‌الله کاشانی) دارد، ولی ما همواره موضوع افزایش مراکز قرار گرفت و ما اولین مرکز اقماری را در شهرستان همدان راه‌اندازی خواهیم کرد.

به گفته وی، این مرکز اهدای پلاسما با ۳۰ تخت راه‌اندازی می‌شود که در فاز اول با ۱۰ تخت آغاز به کار می‌کند و این محققان امید دارند در این مرکز به ظرفیت تولید ۳۰ هزار لیتر پلاسما در سال برسند.

وی خاطر نشان کرد: برنامه‌ریزی ما بر این است که با تولید حدود ۸۰۰ هزار لیتر پلاسما در کشور در وهله اول نیاز کشور را تامین کنیم و در صورتی که بتوانیم میزان تولید پلاسما را افزایش دهیم، می‌توانیم به سمت تولید دارو و صادرات آن در منطقه به عنوان داروی Finish Prodoct (داروی نهایی) حرکت کنیم. این امر می‌تواند علاوه بر ایجاد فناوری و اشتغال‌زایی برای بسیاری از متخصصان، برای کشور ارزآوری داشته باشد.

این محقق حوزه بیوتکنولوژی تولید داروهای مبتنی بر پلاسما را داروهای «های‌تک» دانست و ادامه داد: در حال حاضر کارخانه‌ای برای پالایشگاه پلاسما به منظور تهیه این داروها در استان البرز راه‌اندازی شده است. حداکثر حجم پالایش پلاسما در این پالایشگاه محدود و در حد ۱۰۰ هزار لیتر در سال است.

قول‌هایی که عملی نشد

سید حسینی با بیان اینکه این پالایشگاه همچنان امکان تهیه پلاسمای لازم برای تولید این داروها را ندارد، اظهار کرد: از این رو امکان تامین پلاسمای مورد نیاز برای این داروها در کشور وجود ندارد و همچنان برای دسترسی به این داروها وابسته به پالایشگرهای خارجی هستیم و قرارداد با آنها داریم. این قراردادها به نحوی است که یک سی سی از پلاسمایی که برای تهیه دارو به خارج از کشور ارسال شده است، برای بیماران خارجی استفاده نمی‌شود و بر اساس قراردادی که منعقد شده است، با پرداخت هزینه پالایش، کل محصول دارویی که تهیه می‌شود، به کشور باز می‌گردد.

وی تاکید کرد: پلاسمای پالایش شده برای تولید داروهای مورد نیاز کشور مورد استفاده قرار می‌گیرد، ولی امیدواریم در آینده نزدیک با تاسیس پالایشگاه‌هایی که نیاز داخل را تامین می‌کنند، بتوانیم بر اساس روش‌های نوین در دنیا به روزی برسیم که برای تهیه این داروها بی‌نیاز از پالایشگاه‌های خارجی باشیم.

به گفته این محقق، این شرکت هزینه پالایش را به طرف خارجی می‌پردازد تا دارو دریافت شود، در حالی که امکان ایجاد این زیر ساخت در کشور وجود دارد و با ایجاد چنین پالایشگاه‌هایی در کشور هم از خروج ارز جلوگیری می‌شود و هم عرصه توسعه یک فناوری جدید برای اشتغال متخصصان و تامین دارو با قیمت مناسب‌تر فراهم می‌شود.

اعمال استانداردهای سختگیرانه برای ارسال پلاسما به پالایشگاه‌های خارجی

وی در دسترس بودن دارو را از دیگر مزایای راه‌اندازی پالایشگاه پلاسما در کشور عنوان کرد و گفت: میزان ارسال پلاسما به خارج برای انجام پالایش، بسته به میزان حجم جمع‌آوری پلاسما است و از سوی دیگر ارسال پلاسما بر اساس یکسری استانداردهای خاص و سختگیرانه و دقیق باید صورت گیرد. به عنوان نمونه دمای کامیون منتقل کننده پلاسما نباید کمتر و یا بیشتر از منهای ۲۲ درجه سانتی‌گراد باشد، در غیر این صورت اگر این مشکل دوبار تکرار شود، کل میزان حجم پلاسمای ارسال دور ریخته می‌شود.

سید حسینی با تاکید بر اینکه ارسال پلاسما دارای شرایط بسیار سختگیرانه است، گفت: پلاسمای تولیدی در صورتی که در دمای مناسب منهای ۴۵ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود، می‌توان تا دو سال برای تهیه دارو از آن استفاده کرد.

وی میزان ظرفیت سردخانه این شرکت را حدود ۱۲ هزار لیتر ذکر کرد و افزود: از این رو بر اساس میزان حجم تولید، سالانه بین ۶ تا ۸ بار و در صورت جمع‌آوری پلاسمای بیشتر تا ۱۰ بار پلاسما برای پالایش به خارجی ارسال می‌شود.

وی با تاکید بر اینکه کامیون‌های حمل پلاسما از ایران باید به تایید پالایشگاه طرف خارجی برسند، ادامه داد: بارگیری و بردن پلاسما و رساندن پلاسما به دست طرف خارجی دارای شرایط خاصی است، ولی در آینده با توسعه مراکز اهدا پلاسما، به نظر می‌رسد ماهی یک بار نیاز به ارسال پلاسما به خارج برای پالایش باشیم.

معاون اجرایی این شرکت، ارسال پلاسما از طریق هوایی را گران دانست و یادآور شد: علاوه بر آن نگهداری استاندارد پلاسمایی از طریق هوایی نیز سخت‌تر است و مصون‌ترین روش برای ارسال نمونه‌ها، زمینی و از طریق کامیون‌های یخچال‌دار است.

اهدای ۵۰۰ باره پلاسما

معاون اجرایی این شرکت دانش‌بنیان با اشاره به اقدام خیرخواهانه یکی از شهروندان برای اهدای پانصدمین بار پلاسما به این شرکت برای تهیه دارو، گفت: یکی از اهداکنندگان ما از سال ۸۶ به نام آقای نیکوکار ۵۰۰ بار اقدام به اهدای پلاسما به ما کرده است. این اقدام پروسه ساده‌ای نیست.

سید حسینی اضافه کرد: اینکه فردی ۱۶ سال همراه مجموعه‌ای باقی بماند، کار ساده‌ای نیست و ما همواره به دنبال رضایت اهداکنندگان هستیم تا اشتیاق آنها برای اهدای پلاسما فروکش نکند.

وی با بیان اینکه اهدای پلاسما برای افراد اهداکننده خطری را در پی ندارد، اظهار کرد: پروسه اهدای پلاسما فرآیندی دارد که فردی که به عنوان اهداکننده برای بار اول به مراکز اهدا مراجعه می‌کند، در ابتدا توسط پزشکان متخصص مورد ارزیابی اولیه قرار می‌گیرد تا از شرایط سلامتی وی اطمینان خاطر کسب شود.

سید حسینی ادامه داد: زمانی که افراد از نظر سلامت مورد تایید قرار گیرند، اهدای پلاسما هیچ مشکلی را برای آنها ایجاد نمی‌کند. چون شرایط سلامت افراد در حال تغییر است، از این رو ما برای دریافت پلاسما به صورت دوره‌ای هر ۴ بار که مراجعه اهداکننده به مراکز انجام می‌شود، وضعیت سلامت وی پایش می‌شود. من هم یک اهداکننده پلاسما هستم و همواره اعلام کرده‌ام که اهدای پلاسما نه تنها عارضه‌ای برای افراد ایجاد نمی‌کند، بلکه برای سلامتی نیز بسیار مفید است.

وی یادآور شد: گاهی اوقات در شبکه‌های اجتماعی مطالبی منتشر می‌شود که اهدای پلاسما موجب ریزش مو و مشکلات دیگر می‌شود، ولی آقای نیکوکار با اهدای ۵۰۰ باره پلاسما مشخصا از نظر شرایط جسمی هیچ‌گونه مشکلی ندارد.

انتهای پیام