واکسن مدرنا

واکسن مدرنا، با نام تجاری Spikevax و شناسه mRNA-1273، یکی از برجسته ترین واکسن های کووید-۱۹ است که با استفاده از فناوری پیشرفته mRNA تولید شده است. این واکسن توسط شرکت بیوتکنولوژی مدرنا توسعه یافته و نقش کلیدی در مبارزه جهانی با پاندمی ایفا کرده است. در ادامه به بررسی جامع این واکسن از ابعاد مختلف می پردازیم.

معرفی جامع واکسن مدرنا: Spikevax (mRNA-1273)

واکسن کووید-۱۹ مدرنا، که به نام تجاری Spikevax شناخته می شود و کد شناسه mRNA-1273 را دارد، محصولی از شرکت آمریکایی مدرنا است. این واکسن بر پایه فناوری نوین و پیشگامانه پیام رسان ریبونوکلئیک اسید (mRNA) ساخته شده است. توسعه آن با همکاری نزدیک موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی ایالات متحده (NIAID) و سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی (BARDA) صورت گرفت.

نقش واکسن مدرنا در مواجهه با پاندمی کووید-۱۹، که از اواخر سال ۲۰۱۹ آغاز شد، بسیار حیاتی بود. این واکسن، در کنار واکسن فایزر-بیونتک، از اولین واکسن هایی بود که با استفاده از پلتفرم mRNA به بازار عرضه شد و توانست به سرعت مجوزهای اضطراری را در بسیاری از نقاط جهان کسب کند. اهمیت این واکسن نه تنها در اثربخشی بالای آن در برابر ویروس سارس-کوو-۲، بلکه در نمایش قابلیت های بالقوه فناوری mRNA در تولید واکسن های سریع و کارآمد برای مقابله با چالش های بهداشتی آینده نیز نهفته است.

فناوری mRNA در واکسن مدرنا: مکانیزم عمل

درک نحوه عملکرد واکسن مدرنا مستلزم آشنایی با مفهوم فناوری mRNA است. در هسته اصلی این واکسن، مولکولی به نام mRNA قرار دارد که حامل دستورالعمل های ژنتیکی برای تولید یک پروتئین خاص است. در مورد واکسن مدرنا، این mRNA حاوی کدهای ژنتیکی برای پروتئین اسپایک (Spike protein) ویروس سارس-کوو-۲ است.

اساس مولکولی mRNA و پروتئین اسپایک

پروتئین اسپایک، پروتئینی است که بر روی سطح ویروس کووید-۱۹ قرار دارد و به ویروس کمک می کند تا به سلول های انسانی متصل شده و آن ها را آلوده کند. واکسن مدرنا، به جای تزریق خود ویروس تضعیف شده یا غیرفعال شده، تنها دستورالعمل ساخت این پروتئین اسپایک را به بدن می دهد. مولکول های mRNA بسیار حساس و ناپایدار هستند و ممکن است به سرعت در بدن تجزیه شوند. برای محافظت از این mRNA و رساندن آن به سلول ها، شرکت مدرنا از فناوری نانوذرات لیپیدی (Lipid Nanoparticles – LNPs) استفاده کرده است. این نانوذرات، کپسول های بسیار کوچکی از جنس چربی هستند که مولکول های mRNA را احاطه کرده و آن ها را در برابر تجزیه محافظت می کنند.

پس از تزریق واکسن به عضله، نانوذرات لیپیدی به درون سلول های عضلانی نفوذ می کنند و mRNA را آزاد می سازند. سلول های انسانی، mRNA را به عنوان یک دستورالعمل طبیعی تلقی کرده و شروع به تولید پروتئین اسپایک می کنند. مهم است بدانیم که این mRNA به هیچ عنوان وارد هسته سلول نشده و با DNA انسان تداخل پیدا نمی کند. پروتئین های اسپایک تولید شده توسط سلول های بدن، به صورت آزاد در فضای سلولی یا بر روی سطح سلول نمایش داده می شوند.

سیستم ایمنی بدن این پروتئین های اسپایک را به عنوان عوامل بیگانه شناسایی می کند. در پاسخ به این شناسایی، سیستم ایمنی شروع به تولید آنتی بادی (Antibodies) و سلول های T کشنده (Killer T-cells) می کند. آنتی بادی ها پروتئین هایی هستند که می توانند به پروتئین اسپایک متصل شده و ویروس را از ورود به سلول ها بازدارند یا آن را برای نابودی توسط سایر بخش های سیستم ایمنی نشانه گذاری کنند. سلول های T کشنده نیز می توانند سلول هایی را که ویروس آن ها را آلوده کرده است، شناسایی و نابود کنند.

در نهایت، سیستم ایمنی با این فرایند، آمادگی لازم برای مواجهه با ویروس واقعی سارس-کوو-۲ را پیدا می کند. اگر فرد واکسینه شده در آینده با ویروس واقعی روبرو شود، سیستم ایمنی او به سرعت پروتئین اسپایک ویروس را شناسایی کرده و با فعال سازی آنتی بادی ها و سلول های T که قبلاً تولید کرده است، به مقابله با عفونت می پردازد. این واکنش سریع و قوی می تواند از ابتلا به بیماری یا پیشرفت آن به سمت موارد شدید جلوگیری کند.

پروتکل دوزبندی و نحوه تزریق واکسن مدرنا

واکسن مدرنا، مانند بسیاری از واکسن های دیگر، نیازمند رعایت یک پروتکل دوزبندی مشخص برای دستیابی به حداکثر اثربخشی است. این پروتکل شامل دوزهای اولیه و دوزهای تقویتی (بوستر) می شود.

دوزهای اولیه و فاصله زمانی توصیه شده

پروتکل اولیه واکسن مدرنا شامل دو دوز است که به صورت تزریق عضلانی (معمولاً در عضله دلتوئید بازو) انجام می شود. دوز استاندارد در هر تزریق ۱۰۰ میکروگرم از mRNA است. فاصله زمانی استاندارد توصیه شده بین دوز اول و دوم ۲۸ روز (چهار هفته) است. این فاصله برای تحریک بهینه سیستم ایمنی و ایجاد یک پاسخ ایمنی قوی و پایدار طراحی شده است. پس از تزریق کامل دو دوز، بدن به تدریج سطح بالایی از آنتی بادی ها و سلول های T محافظت کننده را تولید می کند.

دوزهای بوستر (تقویتی): ضرورت و زمان بندی

با گذشت زمان، سطح ایمنی ایجاد شده توسط دوزهای اولیه ممکن است کاهش یابد، به خصوص در مواجهه با سویه های جدید ویروس و همچنین در افراد با سیستم ایمنی ضعیف. به همین دلیل، تزریق دوزهای بوستر برای حفظ و تقویت ایمنی توصیه می شود.

• تعداد دوزهای بوستر توصیه شده: بسته به شرایط فردی، وضعیت پاندمی و توصیه های سازمان های بهداشتی، ممکن است یک یا چند دوز بوستر توصیه شود.
• زمان بندی توصیه شده: معمولاً دوز بوستر اولیه حداقل ۶-۵ ماه پس از دریافت دوز دوم واکسن مدرنا توصیه می شود. با ظهور سویه های جدید و کاهش تدریجی ایمنی، ممکن است دوزهای بوستر بیشتر یا واکسن های به روزرسانی شده (مانند واکسن های دوظرفیتی) نیز توصیه شوند که زمان بندی آن ها بر اساس آخرین اطلاعات علمی و دستورالعمل های بهداشتی تعیین می گردد.
• گروه های واجد شرایط:
  • سنین: معمولاً افراد ۱۸ سال و بالاتر واجد شرایط برای دریافت دوز بوستر هستند، اما بسته به تأییدیه های ملی، این دامنه سنی ممکن است به نوجوانان و حتی کودکان خاص نیز گسترش یابد.
  • افراد با ضعف سیستم ایمنی: این گروه از افراد به دلیل پاسخ ایمنی اولیه ضعیف تر، ممکن است نیاز به دوزهای اضافی (دوز سوم از سری اولیه) و سپس دوزهای بوستر با فواصل کوتاه تر داشته باشند.
  • آخرین توصیه های سازمان های بهداشتی جهانی: سازمان هایی مانند سازمان جهانی بهداشت (WHO)، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) در ایالات متحده و آژانس دارویی اروپا (EMA) به طور مداوم داده های اثربخشی واکسن ها و پایداری ایمنی را رصد می کنند و توصیه های خود را در مورد دوزهای بوستر، زمان بندی و گروه های هدف به روزرسانی می کنند. ضروری است که افراد برای اطلاع از آخرین دستورالعمل ها به منابع رسمی و معتبر ملی و بین المللی مراجعه کنند.

بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن مدرنا

اثربخشی و ایمنی واکسن مدرنا از طریق مطالعات بالینی گسترده و نظارت پس از عرضه به بازار به طور جامع مورد ارزیابی قرار گرفته است.

میزان اثربخشی در برابر کووید-۱۹ و سویه های مختلف

اثربخشی کلی:

در کارآزمایی های بالینی اولیه (فاز ۳)، واکسن مدرنا اثربخشی بسیار بالایی را در پیشگیری از ابتلا به کووید-۱۹ علامت دار نشان داد. این اثربخشی در حدود ۹۴.۱ درصد پس از دریافت دو دوز واکسن ارزیابی شد. این بدان معناست که در مقایسه با گروه کنترل (دارونما)، خطر ابتلا به بیماری در افراد واکسینه شده بیش از ۹۰ درصد کاهش یافت.

پیشگیری از موارد شدید بیماری، بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر:

یکی از مهم ترین دستاوردهای واکسن مدرنا، توانایی آن در پیشگیری از اشکال شدید بیماری، نیاز به بستری شدن در بیمارستان و در نهایت مرگ و میر ناشی از کووید-۱۹ است. مطالعات نشان داده اند که اثربخشی واکسن در این موارد نزدیک به ۱۰۰ درصد بوده است، به این معنی که تقریباً هیچ فرد واکسینه شده ای در کارآزمایی های اولیه به موارد شدید یا مرگبار کووید-۱۹ مبتلا نشد.

پایداری ایمنی:

مطالعات بلندمدت در مورد واکسن مدرنا حاکی از آن است که ایمنی ایجاد شده توسط این واکسن، پایداری قابل توجهی دارد. اگرچه با گذشت زمان، سطح آنتی بادی ها ممکن است به تدریج کاهش یابد، اما سیستم ایمنی حافظه خود را حفظ می کند و می تواند در مواجهه با ویروس، به سرعت فعال شود. مطالعات اولیه نشان دادند که ایمنی واکسن مدرنا حداقل برای شش ماه پس از دوز دوم، در سطح بالایی باقی می ماند و حتی پس از آن نیز، در پیشگیری از موارد شدید بیماری بسیار مؤثر است. دوزهای بوستر نیز به طور مؤثری سطح آنتی بادی ها را بازیابی کرده و ایمنی را برای مدت طولانی تری حفظ می کنند.

اثربخشی در برابر سویه های مختلف ویروس:

با ظهور سویه های جهش یافته ویروس سارس-کوو-۲، از جمله دلتا و اُمیکرون، اثربخشی واکسن ها به طور مداوم مورد ارزیابی قرار گرفت.

واکسن مدرنا در پیشگیری از کووید-۱۹ دلتا مؤثر است، اما این تأثیر کمی کمتر از تأثیر آن بر گونه اولیهٔ ویروس است. با این حال، اثربخشی آن در پیشگیری از موارد شدید بیماری، بستری شدن و مرگ در برابر سویه دلتا همچنان بالا باقی ماند.

در مورد سویه اُمیکرون، اگرچه اثربخشی واکسن های mRNA در برابر عفونت علامت دار کاهش یافت، اما دوزهای بوستر و واکسن های دوظرفیتی (Bivalent vaccines) که برای هدف قرار دادن سویه های اُمیکرون طراحی شده اند، اثربخشی قابل توجهی در افزایش ایمنی و حفاظت در برابر اشکال شدید بیماری نشان دادند.

پروفایل ایمنی و تاییده های جهانی

نتایج کارآزمایی های بالینی:

واکسن مدرنا در یک کارآزمایی بالینی فاز ۳ با مشارکت بیش از ۳۰,۰۰۰ داوطلب در ایالات متحده مورد بررسی قرار گرفت. این داوطلبان شامل گروه های سنی مختلف (از ۱۸ سال به بالا) و قومیت های گوناگون بودند. نتایج این مطالعات به وضوح ایمنی و تحمل پذیری بالای واکسن را نشان داد. عوارض جانبی گزارش شده عمدتاً خفیف تا متوسط و موقت بودند.

مجوزهای اضطراری و دائم:

واکسن مدرنا در دسامبر ۲۰۲۰، مجوز استفاده اضطراری (EUA) را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرد. این مجوز بر اساس داده های کارآزمایی های بالینی که اثربخشی و ایمنی واکسن را تأیید می کردند، صادر شد. پس از آن، سازمان های نظارتی دیگر در سراسر جهان، از جمله آژانس دارویی اروپا (EMA)، وزارت بهداشت کانادا، MHRA انگلستان و سازمان جهانی بهداشت (WHO) نیز مجوز استفاده از این واکسن را صادر کردند. در ژانویه ۲۰۲۲، FDA مجوز کامل و دائم واکسن مدرنا را برای افراد ۱۸ سال به بالا صادر کرد و نام تجاری آن به Spikevax تغییر یافت. این تأییدیه دائم، مهر تأییدی بر ایمنی و اثربخشی بلندمدت واکسن بر پایه داده های جامع تر نظارت پس از عرضه به بازار بود.

عوارض جانبی واکسن مدرنا: از شایع تا نادر

مانند هر واکسن دیگری، واکسن مدرنا نیز ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند. این عوارض معمولاً نشانه ای از فعال شدن سیستم ایمنی بدن هستند و در بیشتر موارد خفیف تا متوسط و موقتی هستند.

عوارض جانبی شایع و موقت

این عوارض معمولاً طی ۱ تا ۲ روز پس از تزریق ظاهر شده و به خودی خود برطرف می شوند:

• درد، قرمزی و تورم در محل تزریق: این ها شایع ترین عوارض هستند و به دلیل پاسخ التهابی محلی بدن به واکسن رخ می دهند.
• خستگی: احساس کوفتگی و خستگی عمومی.
• سردرد: سردردهای خفیف تا متوسط.
• درد عضلانی و مفصلی: احساس درد در عضلات و مفاصل بدن.
• لرز: احساس سرما و لرزش.
• تب: تب خفیف که معمولاً با داروهای تب بر کنترل می شود.
• حالت تهوع: در برخی افراد ممکن است حالت تهوع خفیف رخ دهد.

عوارض جانبی کمتر شایع

این عوارض کمتر از موارد شایع رخ می دهند:

• تورم غدد لنفاوی زیر بغل: ممکن است در زیر بغل سمتی که واکسن تزریق شده، غدد لنفاوی متورم و دردناک شوند. این یک واکنش طبیعی سیستم ایمنی است.
• کهیر یا راش پوستی: برخی افراد ممکن است دچار کهیر یا بثورات پوستی شوند که معمولاً خفیف است.

عوارض جانبی نادر و جدی: میوکاردیت و آنافیلاکسی

برخی عوارض جانبی نادر و جدی تر نیز با واکسن مدرنا گزارش شده اند که شیوع آن ها بسیار پایین است اما اطلاع از آن ها اهمیت دارد:

• واکنش های آلرژیک شدید (آنافیلاکسی): این یک واکنش آلرژیک نادر اما بالقوه خطرناک است که معمولاً دقایقی پس از تزریق رخ می دهد. به همین دلیل، توصیه می شود پس از واکسیناسیون، فرد به مدت ۱۵ تا ۳۰ دقیقه تحت نظر باشد. مراکز واکسیناسیون مجهز به داروهای اورژانسی برای مقابله با آنافیلاکسی هستند.
• میوکاردیت و پریکاردیت: میوکاردیت (التهاب عضله قلب) و پریکاردیت (التهاب پرده دور قلب) عوارض بسیار نادری هستند که عمدتاً در نوجوانان و مردان جوان پس از دوز دوم واکسن های mRNA (از جمله مدرنا) مشاهده شده اند. علائم این عارضه می تواند شامل درد قفسه سینه، تنگی نفس و احساس ضربان قلب غیرعادی باشد. شیوع این عارضه بسیار پایین و در حد چند مورد در هر میلیون دوز واکسن است و معمولاً خفیف بوده و با درمان های حمایتی بهبود می یابد. خطر ابتلا به میوکاردیت در اثر خود بیماری کووید-۱۹ به مراتب بیشتر از خطر ناشی از واکسن است.

نحوه مدیریت و تسکین عوارض جانبی در منزل:

• برای درد و تورم در محل تزریق، استفاده از کمپرس سرد و حرکت دادن بازو توصیه می شود.
• برای تب، سردرد و دردهای عضلانی، مصرف داروهای مسکن بدون نسخه مانند ایبوپروفن یا استامینوفن می تواند کمک کننده باشد.
• نوشیدن مایعات کافی و استراحت نیز به بهبود علائم کمک می کند.

چه زمانی باید به پزشک مراجعه کرد؟

در صورت مشاهده هر یک از علائم زیر، به خصوص اگر بیش از ۴۸ ساعت ادامه داشتند یا تشدید شدند، باید به پزشک مراجعه کنید:

• مشکلات تنفسی، خس خس سینه یا تنگی نفس.
• تورم صورت و گلو (علائم آنافیلاکسی).
• ضربان قلب سریع، درد شدید قفسه سینه، یا احساس گیجی.
• تورم شدید یا قرمز شدن بازوی تزریق شده که پس از ۴۸ ساعت بدتر می شود.
• هر گونه نگرانی جدی و غیرعادی دیگر.

مقایسه جامع واکسن مدرنا با واکسن فایزر

واکسن های مدرنا و فایزر-بیونتک هر دو از فناوری mRNA استفاده می کنند و شباهت های زیادی دارند، اما تفاوت های کلیدی نیز بین آن ها وجود دارد که در ادامه به آن ها می پردازیم.

شباهت ها

هر دو واکسن:

• از فناوری mRNA برای تحریک سیستم ایمنی به منظور تولید پروتئین اسپایک ویروس سارس-کوو-۲ استفاده می کنند.
• نیاز به دو دوز اولیه برای ایجاد ایمنی کامل دارند.
• تزریق به صورت عضلانی انجام می شود.
• اثربخشی بسیار بالایی در پیشگیری از موارد شدید بیماری، بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر ناشی از کووید-۱۹ دارند.
• عوارض جانبی مشابهی دارند که عمدتاً خفیف تا متوسط و موقت هستند (مانند درد در محل تزریق، خستگی، سردرد).

تفاوت ها

تفاوت های اصلی بین این دو واکسن در جزئیات فرمولاسیون، دوز، و پروتکل های نگهداری آن ها نهفته است:

ویژگی	واکسن مدرنا (Spikevax)	واکسن فایزر (Comirnaty)
دوز و غلظت mRNA در هر تزریق	۱۰۰ میکروگرم mRNA	۳۰ میکروگرم mRNA
فاصله زمانی بین دوزهای اصلی	۲۸ روز (۴ هفته)	۲۱ روز (۳ هفته)
شرایط نگهداری و حمل و نقل	دمای انجماد: -۵۰ تا -۱۵ درجه سانتی گراد (تا ۶ ماه) دمای یخچال: ۲ تا ۸ درجه سانتی گراد (تا ۳۰ روز پس از یخ زدایی)	دمای فوق انجماد: -۸۰ تا -۶۰ درجه سانتی گراد (تا ۹ ماه) دمای یخچال: ۲ تا ۸ درجه سانتی گراد (تا ۳۱ روز پس از یخ زدایی)
پایداری ایمنی	برخی مطالعات اولیه نشان دهنده پایداری طولانی تر ایمنی نسبت به فایزر بودند (احتمالاً به دلیل دوز بالاتر).	در برخی مطالعات، کاهش سریع تر ایمنی پس از ۴ ماه مشاهده شده است.
گروه های سنی تأیید شده	در ابتدا برای ۱۸ سال و بالاتر، سپس برای ۱۲ سال و بالاتر و در برخی کشورها برای کودکان خردسال نیز تأیید شد.	در ابتدا برای ۱۶ سال و بالاتر، سپس برای ۱۲ سال و بالاتر و به دنبال آن برای کودکان ۵ تا ۱۱ سال و ۶ ماه تا ۴ سال نیز تأیید شد.

تفاوت در دوز و غلظت mRNA: واکسن مدرنا حاوی دوز بالاتری از mRNA (۱۰۰ میکروگرم) نسبت به فایزر (۳۰ میکروگرم) است. این تفاوت ممکن است در پایداری ایمنی و شدت پاسخ ایمنی نقش داشته باشد.

فاصله زمانی بین دوزها: فاصله زمانی بین دوزهای مدرنا کمی طولانی تر از فایزر است. این موضوع می تواند بر نحوه تحریک سیستم ایمنی و بلوغ پاسخ ایمنی تأثیر بگذارد.

شرایط نگهداری: یکی از مزایای مهم واکسن مدرنا، نیاز به نگهداری در دمای انجماد کمتر شدید (یخچال معمولی) نسبت به واکسن فایزر است. واکسن فایزر نیاز به فریزرهای فوق سرد با دمای -۸۰ تا -۶۰ درجه سانتی گراد دارد که امکانات نگهداری و توزیع آن را چالش برانگیزتر می کند. این ویژگی، واکسن مدرنا را برای توزیع در مناطقی با زیرساخت های کمتر توسعه یافته، مناسب تر می سازد.

مطالعات مقایسه ای: برخی مطالعات اولیه نشان دادند که واکسن مدرنا ممکن است ایمنی پایدارتری ایجاد کند و سطح آنتی بادی های آن برای مدت طولانی تری بالا بماند، به خصوص در مقایسه با واکسن فایزر در برابر سویه های اولیه و دلتا. با این حال، هر دو واکسن در پیشگیری از موارد شدید بیماری بسیار مؤثر بوده اند و دوزهای بوستر برای هر دو به شدت توصیه می شود تا ایمنی در برابر سویه های جدید حفظ شود.

افراد واجد شرایط و موارد منع مصرف واکسن مدرنا

مانند هر داروی یا واکسن دیگری، واکسن مدرنا نیز دارای دستورالعمل های خاصی برای گروه های هدف و محدودیت های تزریق است. رعایت این دستورالعمل ها برای حفظ ایمنی و اثربخشی واکسیناسیون ضروری است.

گروه های سنی مجاز برای دریافت واکسن

تأییدیه های سنی برای واکسن مدرنا در طول زمان و با گسترش مطالعات بالینی و نظارت پس از عرضه، تغییر کرده است:

• بزرگسالان: واکسن مدرنا ابتدا برای افراد ۱۸ سال و بالاتر تأیید شد.
• نوجوانان: سپس تأییدیه برای گروه های سنی ۱۲ تا ۱۷ سال در بسیاری از کشورها صادر گردید.
• کودکان: در مراحل بعدی، بر اساس نتایج مطالعات KidCOVE و سایر کارآزمایی ها، واکسن مدرنا با دوزهای کمتر برای کودکان خردسال (۶ ماه تا ۵ سال و ۶ تا ۱۱ سال) نیز تأیید شد. همیشه باید به آخرین دستورالعمل های سازمان های بهداشتی کشور خود برای تأییدیه های سنی دقیق مراجعه کنید.

موارد منع مصرف و احتیاط

برخی شرایط وجود دارند که تزریق واکسن مدرنا در آن ها ممنوع است یا باید با احتیاط فراوان و مشورت پزشک انجام شود:

• موارد منع مصرف قطعی:
  • آلرژی شدید (آنافیلاکسی) به ترکیبات واکسن: افرادی که سابقه واکنش آلرژیک شدید به هر یک از ترکیبات شناخته شده واکسن مدرنا (مانند پلی اتیلن گلیکول یا PEG) دارند، نباید این واکسن را دریافت کنند.
  • واکنش آلرژیک شدید به دوز اول: در صورتی که فرد پس از دریافت دوز اول واکسن مدرنا دچار واکنش آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) شده باشد، نباید دوز دوم یا دوزهای بوستر از همین واکسن را دریافت کند.
• موارد احتیاط (با تأکید بر مشورت با پزشک):
  • زنان باردار و شیرده: مطالعات نشان داده اند که واکسن های mRNA برای زنان باردار و جنین ایمن و مؤثر هستند و تزریق واکسن در دوران بارداری می تواند محافظت در برابر کووید-۱۹ را برای مادر و نوزاد فراهم کند. با این حال، همیشه توصیه می شود زنان باردار یا شیرده قبل از واکسیناسیون با پزشک خود مشورت کنند.
  • افراد با ضعف سیستم ایمنی: افرادی که دارای بیماری هایی هستند که سیستم ایمنی آن ها را تضعیف می کند (مانند HIV، سرطان های تحت درمان شیمی درمانی) یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مصرف می کنند، ممکن است پاسخ ایمنی ضعیف تری به واکسن داشته باشند. برای این افراد، دوزهای اضافی (دوز سوم از سری اولیه) و دوزهای بوستر با فواصل کوتاه تر معمولاً توصیه می شود و مشورت با پزشک ضروری است.
  • افراد با سابقه بیماری های خاص قلبی یا خونی: افرادی که سابقه میوکاردیت یا پریکاردیت دارند، باید قبل از واکسیناسیون با پزشک خود مشورت کنند. همچنین، افراد با اختلالات خونریزی دهنده یا مصرف داروهای رقیق کننده خون باید قبل از تزریق واکسن به پزشک یا پرستار اطلاع دهند، زیرا واکسن به صورت عضلانی تزریق می شود.
  • افراد با تب شدید: تزریق واکسن در زمان ابتلا به تب شدید یا بیماری حاد باید به تعویق افتد تا وضعیت سلامتی بهبود یابد.

ترکیبات دقیق واکسن مدرنا (mRNA-1273)

واکسن مدرنا (Spikevax) از مجموعه ای از ترکیبات فعال و غیرفعال تشکیل شده است که هر کدام نقش مشخصی در پایداری، رساندن و اثربخشی واکسن ایفا می کنند. شناخت این ترکیبات می تواند به رفع ابهامات و افزایش اعتماد عمومی کمک کند.

ترکیبات اصلی واکسن مدرنا عبارتند از:

• mRNA (پیام رسان ریبونوکلئیک اسید): این جزء فعال، حاوی دستورالعمل های ژنتیکی برای تولید پروتئین اسپایک ویروس سارس-کوو-۲ است. این mRNA به عنوان antigen-encoding mRNA شناخته می شود، به این معنی که کدهای لازم برای ساخت آنتی ژن (بخشی از ویروس که سیستم ایمنی را تحریک می کند) را حمل می کند.
• لیپیدها (چربی ها): این ترکیبات برای تشکیل نانوذرات لیپیدی (LNP) ضروری هستند که mRNA را احاطه کرده و از آن محافظت می کنند تا به سلول ها برسد. این لیپیدها شامل:
  • SM-102: یک لیپید کاتیونی که به mRNA با بار منفی متصل شده و به ورود آن به سلول کمک می کند.
  • پلی اتیلن گلیکول (PEG) 2000-DMG: یک لیپید دارای PEG که به تثبیت نانوذرات و جلوگیری از تجمیع آن ها کمک می کند. این جزء می تواند در موارد بسیار نادر عامل واکنش های آلرژیک باشد.
  • کلسترول (Cholesterol): به پایداری ساختار نانوذرات لیپیدی کمک می کند.
  • ۱,۲-دی پالمی تویل-اس ان-گلیسرو-۳-فسفوکولین (DSPC): یک لیپید کمکی که به پایداری ساختار لیپیدی کمک می کند.
• Tromethamine: یک عامل بافر که به حفظ pH مناسب محلول کمک می کند.
• Tromethamine Hydrochloride: نمک هیدروکلراید ترومتامین که در کنار ترومتامین، سیستم بافری را تشکیل می دهد.
• Acetic Acid: (اسید استیک) یک عامل بافر دیگر برای تنظیم pH.
• Sodium Acetate Trihydrate: (تری هیدرات سدیم استات) نمک سدیم استیک اسید که به عنوان عامل بافر عمل می کند.
• Sucrose: (ساکارز یا شکر) یک عامل تثبیت کننده است که به حفظ پایداری واکسن در طول نگهداری و حمل و نقل، به خصوص در زمان انجماد و یخ زدایی، کمک می کند.

هیچ یک از این ترکیبات حاوی مواد نگهدارنده، محصولات خونی، آنتی بیوتیک ها، محصولات با منشأ حیوانی، یا مواد حساسیت زای رایج مانند تخم مرغ یا لاتکس نیستند. هدف از این فرمولاسیون، اطمینان از ایمنی، پایداری و اثربخشی بالای واکسن است.

شرایط نگهداری و توزیع واکسن مدرنا

شرایط نگهداری واکسن ها، به ویژه واکسن های مبتنی بر mRNA، نقش حیاتی در حفظ پایداری و اثربخشی آن ها دارد. واکسن مدرنا در این زمینه مزایایی نسبت به برخی دیگر از واکسن های mRNA دارد.

شرایط دمایی مورد نیاز برای نگهداری:

• فریزرهای عمیق: واکسن مدرنا در دمای -۵۰ درجه سانتی گراد تا -۱۵ درجه سانتی گراد (معادل -۵۸ درجه فارنهایت تا ۵ درجه فارنهایت) می تواند تا ۶ ماه نگهداری شود. این دما توسط فریزرهای معمولی آزمایشگاهی یا حتی فریزرهای خانگی صنعتی قابل تأمین است.
• یخچال معمولی: پس از خارج شدن از انجماد و ذوب شدن، ویال های باز نشده واکسن می توانند در دمای یخچال معمولی (۲ درجه سانتی گراد تا ۸ درجه سانتی گراد یا ۳۶ درجه فارنهایت تا ۴۶ درجه فارنهایت) برای مدت زمان تا ۳۰ روز نگهداری شوند. این ویژگی، انعطاف پذیری قابل توجهی در توزیع و مدیریت موجودی واکسن فراهم می کند.
• دمای اتاق: پس از سوراخ شدن ویال و آماده سازی برای تزریق، واکسن باید در دمای اتاق (۸ تا ۲۵ درجه سانتی گراد یا ۴۶ تا ۷۷ درجه فارنهایت) نگهداری شود و ظرف ۱۲ ساعت مصرف گردد.

مقایسه با الزامات نگهداری سایر واکسن ها (اهمیت زنجیره سرد):

یکی از مزایای مهم واکسن مدرنا، نیاز به دمای انجماد کمتر شدید در مقایسه با واکسن فایزر است. واکسن فایزر نیاز به نگهداری در دمای فوق انجماد (-۸۰ تا -۶۰ درجه سانتی گراد) دارد که نیازمند فریزرهای تخصصی و تجهیزات زنجیره سرد بسیار پیشرفته است. این تفاوت، توزیع و دسترسی به واکسن مدرنا را در مناطقی که فاقد زیرساخت های پیشرفته برای فریزرهای فوق سرد هستند، آسان تر می سازد. سهولت نسبی در نگهداری مدرنا به کشورهایی با منابع محدود کمک می کند تا برنامه واکسیناسیون خود را با کارایی بیشتری اجرا کنند.

ثبات واکسن در دماهای مختلف:

بر اساس مطالعات پایداری، واکسن مدرنا در دماهای توصیه شده، پایداری خود را حفظ می کند. وجود عواملی مانند ساکارز و لیپیدها در فرمولاسیون واکسن به حفظ یکپارچگی mRNA و نانوذرات لیپیدی در برابر تغییرات دما، به ویژه در طول چرخه های انجماد و یخ زدایی، کمک می کند. این پایداری برای اطمینان از اثربخشی واکسن در زمان تزریق حیاتی است.

به روزرسانی های مهم و اخبار مرتبط با واکسن مدرنا

همانند هر محصول دارویی در حال توسعه و استفاده گسترده، واکسن مدرنا نیز در طول زمان با اخبار و به روزرسانی های مختلفی مواجه شده است که آگاهی از آن ها برای درک کامل وضعیت این واکسن مهم است.

حادثه آلودگی واکسن در ژاپن: بررسی و پیامدها

در اواسط سال ۲۰۲۱، حادثه ای در ژاپن رخ داد که طی آن، تزریق حدود ۱.۶۳ میلیون دوز از واکسن مدرنا به دلیل کشف مواد خارجی در برخی از ویال ها به حالت تعلیق درآمد. وزارت بهداشت ژاپن اعلام کرد که این مواد در ویال های یک بچ (دسته) خاص از واکسن ها مشاهده شده است.

شرکت تاکدا، که توزیع واکسن مدرنا را در ژاپن بر عهده داشت، با اشاره به رعایت موارد احتیاطی، تزریق سه بچ از این واکسن ها را موقتاً متوقف کرد. بررسی ها نشان داد که مشکل احتمالاً در زمان تولید این واکسن در یک کارخانه در اسپانیا رخ داده است. این مواد خارجی بعداً به عنوان ذرات فلزی (مانند فولاد ضد زنگ) شناسایی شدند که به احتمال زیاد در فرآیند تولید و بسته بندی وارد ویال ها شده بودند.

نتیجه گیری: مهم ترین نکته در مورد این حادثه این بود که تحقیقات گسترده نشان داد، این آلودگی یک مشکل تولیدی بوده و بر ایمنی کلی و اثربخشی واکسن مدرنا به عنوان یک محصول تأثیری نداشته است. شرکت مدرنا و سازمان های بهداشتی تأکید کردند که هیچ مشکل جدی در مورد ایمنی و کارایی واکسن های آلوده شناسایی نشده است و خطر جدی برای سلامت عمومی ایجاد نشده. این حادثه بیشتر به عنوان یک نقص در کنترل کیفیت تولید تلقی شد و منجر به بازبینی و تقویت پروتکل های تولید گردید.

آخرین توصیه ها و نسخه های به روزرسانی شده واکسن

توصیه های واکسیناسیون جهانی در مورد واکسن مدرنا (و سایر واکسن ها) به طور مداوم با توجه به داده های جدید، ظهور سویه های جدید ویروس و وضعیت پاندمی به روزرسانی می شوند:

• تغییر در فواصل دوزها: در برخی کشورها، برای بهینه سازی پاسخ ایمنی یا به دلیل محدودیت های عرضه، فواصل بین دوزهای اولیه تغییر کرده است.
• گروه های هدف جدید: تأییدیه های سنی برای واکسیناسیون به تدریج گسترش یافته و شامل نوجوانان و کودکان خردسال نیز شده است که پروتکل دوزبندی متفاوتی (دوزهای کمتر) برای آن ها اعمال می شود.
• واکسن های دوظرفیتی (Bivalent Vaccines): با ظهور سویه های اُمیکرون، شرکت مدرنا واکسن های دوظرفیتی را توسعه داده است. این واکسن ها علاوه بر هدف قرار دادن سویه اصلی ویروس، سویه های جدید اُمیکرون (مانند BA.4 و BA.5) را نیز هدف قرار می دهند. هدف از این واکسن ها، ارائه محافظت گسترده تر و قوی تر در برابر سویه های در حال گردش ویروس است و معمولاً به عنوان دوز بوستر برای افرادی که قبلاً واکسینه شده اند، توصیه می شوند. این نسخه های به روزرسانی شده نشان دهنده توانایی فناوری mRNA برای تطبیق سریع با تحولات ژنتیکی ویروس و حفظ اثربخشی واکسن ها هستند.

نتیجه گیری

واکسن مدرنا (Spikevax)، به عنوان یکی از پیشگامان واکسن های مبتنی بر فناوری mRNA، نقشی بی بدیل در مهار پاندمی کووید-۱۹ ایفا کرده است. این واکسن با تکیه بر مکانیزم هوشمندانه mRNA، سیستم ایمنی بدن را برای مقابله مؤثر با ویروس سارس-کوو-۲ آموزش می دهد.

اثربخشی بالای آن در پیشگیری از ابتلا به بیماری، به خصوص موارد شدید، بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر، به وضوح در مطالعات بالینی و نظارت پس از عرضه به بازار به اثبات رسیده است. علاوه بر این، توانایی آن در ایجاد ایمنی پایدار و ارائه نسخه های به روزرسانی شده برای مقابله با سویه های جدید ویروس، اهمیت استراتژیک این واکسن را بیش از پیش نمایان می سازد. عوارض جانبی آن عمدتاً خفیف و موقتی هستند، و عوارض جدی تر مانند میوکاردیت و واکنش های آلرژیک شدید بسیار نادر بوده و تحت نظارت دقیق قرار دارند. شرایط نگهداری نسبتاً آسان تر آن در مقایسه با برخی واکسن های mRNA دیگر، مزیت مهمی در توزیع و دسترسی جهانی فراهم کرده است.

با وجود پیشرفت های چشمگیر در زمینه واکسیناسیون، واکسیناسیون همچنان به عنوان یک ابزار حیاتی در کنترل بیماری های عفونی و محافظت از سلامت عمومی باقی می ماند. تصمیم گیری برای واکسیناسیون و انتخاب نوع واکسن باید همواره با مشورت پزشک و بر اساس جدیدترین توصیه های سازمان های بهداشتی معتبر انجام شود، زیرا شرایط فردی و وضعیت اپیدمیولوژیک ممکن است تغییر کند.